Lancet Oncol：劳氏替尼作为复发或转移性鳞状细胞癌患者的二线治疗

或多或少：住院或转到性结节细胞会肩部肿瘤(HNSCC)一线铬方案疗法后有不良生存率，且有非常少的疗法方案选择。-HT替尼，不可逆转ERBB堂兄弟酶抑制剂，在II期临床研究成果中显示有。我们旨在评核-HT替尼与甲氨蝶呤用于住院或转到性肩部结节细胞会肿瘤铬疗法后作为二线疗法的实证和可靠度。

新方法：在19个发达国家101个中心开展的封闭关键字的、III期的随机对照试验，我们招募18岁或以上，其小组织学或细胞会学上证实为结节细胞会肩部肿瘤住院或转到的病人，或两种都有或一线铬疗法后，无法开展救助疗程或放疗，东部合作其小组织(ECOG)身手平衡状态为0或1的病人。无论如何不止一个系统性疗法方案都未能开展；无论如何以EGFR-核酸特异性的疗法疗法(但不是EGFR-核酸的酪氨酸激酶酶抑制剂)允许开展了。我们随机重新分配2:1的比可有都可的病人不能接受口服-HT替尼(40毫克/天)或麻醉甲氨蝶呤(每周40 mg/m2)，由ECOG身手平衡状态或无论如何EGFR-核酸特异性疗法住院或转到性疾病开展整体。随机化临近交互式语音或基于web的中间体系统。临床医生和病人非结果显示的重新分配疗法；中间体的单独审查是在结果显示的方式下顺利进行的。主要起始站是通过单独的和中央成像审查委员会对无十分困难生存期开展评核。系统性开展意向处理系统性青年人而顺利进行，可靠度系统性是不能接受至少一个剂量的制剂研究成果顺利进行的。这个正在开展的研究成果已在临床提出申请ClinicalTrials.gov，number NCT01345682。

结果：在2012年1年末10日和2013年12年末12日二者之间，我们继续教育了483名病人， 随机重新分配322名不能接受-HT替尼，161名不能接受甲氨蝶呤。随访中位期6.7个年末后(IQR 3.1-9.0)，-HT替尼小组的无十分困难生存期相较甲氨蝶呤小组更长，-HT替尼小组(中位期2.6个年末[95%标准差2.0 - 2.7]相较甲氨蝶呤小组1.7个年末(95%标准差1.5 - 2.4)；危险比[HR]0.80[95%标准差0.65 - 0.98]，p = 0.030)。最常见于的3或4级制剂具体的过敏有皮疹或痤疮(-HT替尼小组320可有中31可有[10%]和甲氨蝶呤小组160可有无法一可有)，腹泻(30可有(9%) Vs 3可有[2%])，口腔炎(20可有(6%) Vs 13可有[8%])，疲劳(18可有(6%) Vs 5可有[3%])，特征性上皮细胞会增大(1可有(< 1%)对11可有[7%])；严重过敏发生在44可有(14%)-HT替尼疗法的病人上和18可有(11%)甲氨蝶呤疗法的病人上。

结论：-HT替尼与无十分困难生存期的明显改善有区别，且有可控制的可靠度数据。这些发现为疗法这类病人青年人提供了最主要的上新学说，支持实质性的研究成果不可逆的ERBB堂兄弟酶抑制剂用于结节细胞会肩部肿瘤的疗法。

原始出处：

Machiels JP1, Haddad RI2, Fayette J3, Licitra LF4, Tahara M5, Vermorken JB6, Clement PM7, Gauler T8, Cupissol D9, Grau JJ10, Guigay J11, Caponigro F12, de Castro G Jr13, de Souza Viana L14, Keilholz U15, Del Campo JM16, Cong XJ17, Ehrnrooth E18, Cohen EE19; LUX-HAndrewN 1 investigators.Afatinib versus methotrexate as second-line treatment in patients with recurrent or metastatic squamous-cell carcinoma of the head and neck progressing on or after platinum-based therapy (LUX-Head Andrew Neck 1): an open-label, randomised phase 3 trial.Lancet Oncol. 2015 Apr 16. pii: S1470-2045(15)70124-5.